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A equipe de especialistas nos laboratórios da SGS tem extenso conhecimento e experiência no desenvolvimento e validação de método farmacêutico para matérias-primas, ingredientes farmacêuticos ativos, produtos acabados, limpeza e testes bioanalíticos.

Oferecemos desenvolvimento e documentação de protocolos e relatórios analíticos para métodos de teste e processos de produção patenteados ou não. Isso é realizado em conformidade com as Notas para orientação de procedimentos, definições e terminologia analítica e validação de procedimentos e metodologia analítica das diretrizes da ICH (Q2A, Q2B) e FDA.

Após um método ser validado, pode ser necessário transferi-lo. A transferência de método pode envolver testes comparativos, covalidação entre duas instalações (entre laboratórios), revalidação completa ou parcial e documentação abrangente (plano de transferência, protocolo, relatório).

Não importa se os serviços de ciências biológicas da SGS são o laboratório de desenvolvedor ou receptor, podemos ajudar você com seus requisitos de transferência de método.

Nossos serviços de desenvolvimento e validação de método incluem:

  • ensaios bioanalíticos;
  • identificação;
  • testes de ensaios;
  • testes de impurezas;
  • métodos de indicação de estabilidade;
    • umidade/temperatura;
    • valores de pH;
    • tensão oxidativa e redutora;
    • tensão luminosa;
    • testes microbianos.

    Validação de método

    • precisão;
    • exatidão;
      • repetibilidade;
      • precisão intermediária;
      • reprodutibilidade;
      • especificidade;
      • limite de detecção;
      • limite de quantificação;
      • linearidade;
      • intervalo;
      • robustez;
      • teste de adequação de sistema.