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Desde o projeto do estudo até a fase de armazenamento e teste de estabilidade durante o prazo de validade de um produto, incluindo monitoramento, testes analíticos e documentações, a SGS oferece uma grande variedade de serviços de teste de estabilidade.

Com mais de 20 anos de experiência e mais de 100.000 amostras armazenadas no momento, os serviços de ciências biológicas da SGS estão preparados para cuidar de seus projetos de estabilidade.

Nós fornecemos aos nossos clientes uma gama completa de condições de armazenamento em várias câmaras e gabinetes climáticos, com uma capacidade total de armazenamento de mais de 1.200 m3. Vários refrigeradores e freezers estão disponíveis para armazenamento a baixas temperaturas.

Todas as câmaras de armazenamento são totalmente controladas com monitoramento 24 h e sistemas de alerta (conformidade com a 21 CFR, parte 11). Para a sua tranquilidade, operamos câmaras de reserva para recuperação completa de amostras.

Serviços de teste de estudo de estabilidade

  • suporte no projeto de estudos para estudos em tempo real, testes de estresse e estudos de fotoestabilidade;
  • desenvolvimento e validação de "métodos de indicação de estabilidade";
  • exame de parâmetros relevantes para a estabilidade;
  • armazenamento e gestão da estabilidade de amostras;
  • relatórios provisórios para todos os períodos de teste;
  • relatório final abrangente. 

Zonas climáticas (de acordo com a ICH)

I.  21 °C/45% UR
II. 25 °C/60% UR
III. 30 °C/35% UR
IV. 30 °C/70% UR

Armazenamento de longo prazo, intermédio e acelerado

  • 25 °C/40% UR
  • 25 °C/60% UR
  • 30 °C/65% UR
  • 30 °C/70% UR
  • 30 °C/75% UR
  • 40 °C/75% UR
  • 40 °C/ até 25% UR
  • +5 °C
  • -20 °C
  • -80 °C
  • fotoestabilidade
  • condições específicas do cliente
  • estabilidade para transporte (congelamento e descongelamento, teste de ciclo)
  • estabilidade em uso