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Sendo um requisito regulatório para o lançamento de produtos biológicos no mercado, os ensaios de potência biológica são vitais para os processos de desenvolvimento e fabricação de produtos.

Os serviços de ensaios de potência oferecidos pela SGS atendem aos requisitos regulatórios das diretrizes da FDA, USP, EP e ICH.

Nossos ensaios, realizados por especialistas do setor, avaliam a eficácia e efetividade de medicamentos biológicos candidatos em um sistema in vitro, e nós desenvolvemos habilidades avançadas no desenvolvimento, validação e transferência de métodos para dois tipos de teste:

  • ensaios em células – processos celulares, como viabilidade ou proliferação de células e morte celular;
  • ensaios de ligantes imunológicos – anticorpos/ligantes, ligantes receptores

Temos uma gama completa de métodos de teste de ensaios de potência:

Ensaios de crescimento de células

  • ensaio MTT;
  • ensaio de exclusão de azul de tripan;
  • microscópio de fluorescência;
  • citometria de fluxo.

Ensaios de morte celular

  • ensaio MTT;
  • ensaio de exclusão de azul de tripan; 
  • anexina V e iodeto de propídio (apoptose/necrose);
  • TUNEL (marcação das extremidades cortadas com transferase terminal de desoxinucleotídeo, mediada por desoxiuridina trifosfato) para detecção de fragmentação de DNA;

Ensaios de ligação

  • ELISA;
  • HTFR – alta resolução temporal com fluorescência.

A SGS é líder mundial em soluções de teste para controle de qualidade e gestão de risco de produtos biológicos. Vários clientes no mundo todo já confiam a nós seus ensaios de potência. Entre em contato com um consultor de nossos avançados laboratórios para descobrir como nós podemos ajudá-lo a demonstrar a segurança e eficácia de seus produtos biológicos.